“《醫(yī)療器(qì)械監督管理條例》(以下(xià)簡稱《條例》)近期将頒布。”國(guó)家食品藥品監督管理總局醫(yī)療器(qì)械監管司負責人日前在醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業(yè)開(kāi)放(fàng)日活動上(shàng)向《經濟參考報(bào)》記者透露，同時還(hái)将配套出台注冊、生(shēng)産、經營、使用等相(xiàng)關部門(mén)規章和規範性文件(jiàn)，覆蓋醫(yī)療器(qì)械産業(yè)鏈的所有環節。

　　2014年(nián)是醫(yī)療器(qì)械行業(yè)變革的重要一(yī)年(nián)。據了解，2月(yuè)《條例》征求意見(jiàn)稿經國(guó)務院常務會(huì)議審議通(tōng)過。食藥總局一(yī)方面加快相(xiàng)關《條例》配套規章規範的制定和修訂工(gōng)作，另一(yī)方面在全國(guó)範圍内開(kāi)展專項整治行動，整頓和維護市(shì)場秩序。市(shì)場分析人士認為(wèi)，《條例》出台将促進整個(gè)行業(yè)的整合，醫(yī)療器(qì)械行業(yè)将迎來收購兼并高(gāo)潮。

　　據中國(guó)醫(yī)療器(qì)械行業(yè)協會(huì)推算(suàn)，2013年(nián)行業(yè)産值為(wèi)4000億元左右，據保守估計，到(dào)2015年(nián)醫(yī)療器(qì)械産值将達到(dào)4500億至5000億元。截至2013年(nián)底，醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業(yè)近1.6萬家。

　　“在中國(guó)醫(yī)療器(qì)械企業(yè)中，營業(yè)收入超過10億元的企業(yè)約有20家。”中國(guó)醫(yī)療器(qì)械行業(yè)協會(huì)會(huì)長(cháng)趙毅新指出，醫(yī)療器(qì)械産業(yè)總體水(shuǐ)平在國(guó)際上(shàng)處于中等偏下(xià)水(shuǐ)平。據她介紹，我國(guó)醫(yī)療器(qì)械産業(yè)發展主要存在三方面的問題：一(yī)是研發投入少、創新水(shuǐ)平低(dī)、核心技(jì)術(shù)少；二是民(mín)族品牌處于市(shì)場相(xiàng)對弱勢地位；三是其上(shàng)遊産業(yè)對醫(yī)療器(qì)械的發展有較大的制約作用，尤其是國(guó)家的基礎工(gōng)業(yè)，如材料、電(diàn)子、機(jī)械、能(néng)源等，更是影響其發展的重要因素。

　　上(shàng)述食藥總局醫(yī)療器(qì)械監管司負責人指出，我國(guó)醫(yī)療器(qì)械行業(yè)發展起步較晚，目前産業(yè)總體規模較小(xiǎo)，産業(yè)基礎相(xiàng)對薄弱，一(yī)些企業(yè)違法違規行為(wèi)時有發生(shēng)，有的産品質量安全存在隐患，給公衆用械安全帶來隐患。2009年(nián)12月(yuè)，原國(guó)家藥監局發布了《醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産質量管理規範》(以下(xià)簡稱《規範》)等五個(gè)針對醫(yī)療器(qì)械行業(yè)的規範性文件(jiàn)，并于2011年(nián)1月(yuè)1日起，首先在全國(guó)無菌和植入性醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業(yè)中施行。

　　據悉，醫(yī)療器(qì)械按風險程度分三類管理：第一(yī)類是通(tōng)過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器(qì)械，如繃帶、棉簽等；第二類是對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器(qì)械，如血壓計等；第三類是指植入人體、用于支持、維持生(shēng)命或對人體具有潛在危險，如心髒起搏器(qì)、血管支架、一(yī)次性使用無菌注射器(qì)等。

　　該負責人透露，食藥總局還(hái)将出台全面推進實施《規範》的通(tōng)知，規定到(dào)2015年(nián)年(nián)底，所有第三類醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業(yè)必須達到(dào)《規範》要求；2017年(nián)年(nián)底，所有醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業(yè)必須達到(dào)《規範》要求。

　　強生(shēng)公司相(xiàng)關人士告訴《經濟參考報(bào)》記者：“這對規範企業(yè)是好事(shì)，我們希望政府嚴格加強監管。”

　　業(yè)内人士指出，由于現有醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業(yè)水(shuǐ)平不一(yī)，系列政策的全面實施将促進醫(yī)療器(qì)械行業(yè)結構調整和産業(yè)升級，增強我國(guó)醫(yī)療器(qì)械質量安全保障能(néng)力，醫(yī)療器(qì)械行業(yè)也将步入并購高(gāo)潮。

　　其實，自(zì)去年(nián)起，醫(yī)療器(qì)械行業(yè)已經出現活躍并購的趨勢。據WIND數據統計，滬深兩市(shì)19家醫(yī)療器(qì)械上(shàng)市(shì)公司中，千山藥機(jī)、魚躍醫(yī)療、三諾生(shēng)物(wù)等7家企業(yè)已談或正在進行并購重組。此外，上(shàng)市(shì)公司并購醫(yī)療器(qì)械企業(yè)也開(kāi)始增多(duō)，如嘉事(shì)堂并購醫(yī)療器(qì)械銷售公司，亞寶藥業(yè)收購兒童聽力設備企業(yè)等。

　　“随著(zhe)醫(yī)療機(jī)構數量增加，目前醫(yī)改政策對基層醫(yī)療的傾斜，最大受益者肯定有醫(yī)療器(qì)械行業(yè)。”威高(gāo)集團董事(shì)長(cháng)陳學利告訴《經濟參考報(bào)》記者，這也是市(shì)場看(kàn)好醫(yī)療器(qì)械産業(yè)的重要因素。

　　上(shàng)海證券研報(bào)指出，醫(yī)療器(qì)械行業(yè)将逐步進入優勝劣汰、收購兼并的高(gāo)潮期，行業(yè)龍頭将受益于産業(yè)集中度的提升，上(shàng)市(shì)公司有望憑借資本實力在産業(yè)并購中勝出。技(jì)術(shù)開(kāi)發能(néng)力強、産品附加值高(gāo)的器(qì)械生(shēng)産企業(yè)有望獲得更快發展。

　　目前在二級市(shì)場上(shàng)，醫(yī)療器(qì)械行業(yè)上(shàng)市(shì)公司頗受資本熱捧。WIND統計數據顯示，按照(zhào)申銀(yín)萬國(guó)行業(yè)分類，目前19家醫(yī)療器(qì)械類上(shàng)市(shì)公司中，市(shì)盈率(PE，TTM)在50倍以上(shàng)的高(gāo)達14家之多(duō)，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出滬深兩市(shì)平均市(shì)盈率水(shuǐ)平。其中，理邦儀器(qì)、寶萊特、冠昊生(shēng)物(wù)、尚榮醫(yī)療和九安醫(yī)療等上(shàng)市(shì)公司的市(shì)盈率均在100倍以上(shàng)。